خدمات البحث والتطوير الدوائي في السعودية

يُعدّ قسم البحث والتطوير لدينا الركيزة العلمية الأساسية في شركة أريبا وماك المحدودة. نقدّم حلولًا قائمة على البحث العلمي في مجالات الأدوية والتقنيات الحيوية ومستحضرات التجميل والمكمّلات الغذائية—لنحوّل الأدلة العلمية إلى منتجات متوافقة وجاهزة للسوق بأقصر مدة ممكنة.

في كثير من الحالات، يكون إنشاء منشأة للبحث والتطوير مكلفًا ومرهقًا ويتطلب خبرات كبيرة. وأحيانًا تتجاوز تكاليف التطوير والوقت المستثمر التقديرات الأولية؛ لذلك يُعدّ إسناد تطوير المنتجات إلى جهات متخصصة (Outsourcing) المسار الأكثر توصية.

من الفكرة إلى التسويق، يشمل نطاق عملنا تصميم التركيبات، وصياغة براءات الاختراع، وإعداد ملفات CTD/DMF، والتحقق والتأهيل (Validation & Qualification)، وإدارة التوثيق الكامل. كما ندمج أساليب تحليلية حديثة وإشرافًا علميًا متمرسًا لتلبية توقعات الجهات التنظيمية عالميًا.

قدرات شاملة في البحث والتطوير

يلتزم فريقنا البحثي المتخصص، من علماء ومبتكرين ذوي خبرة، بتطوير مجموعة من التركيبات والمنتجات وفق مواصفات العملاء ومتطلبات الجهات التنظيمية. يخدم نطاق البحث والتطوير أصحاب المنتجات الذين يحتاجون إلى تحويل فكرة أو تركيبة أولية إلى برنامج تطوير منظم، مع معالجة مخاطر مثل عدم ثبات التركيبة، ضعف الطرق التحليلية، غياب استراتيجية الثبات، أو صعوبة الانتقال إلى المصنع. ويمكن أن تشمل المخرجات ملف تعريف المنتج المستهدف، خطة التجارب، تطوير الصيغة والعملية، تطوير الطرق التحليلية والتحقق منها، برنامج الثبات، توثيق التطوير، دعم CMC وحزمة نقل التقنية.

• تطوير التركيبات الجنيسة والمبتكرة للأسواق الخاضعة للتنظيم وشبه المنظمة.
• إعداد وتقديم براءات الاختراع وملفات CTD وDMF للتقديمات العالمية.
• تطوير الطرق/العمليات، والتحقق، والتأهيل، ومعالجة المشكلات، وإعداد الوثائق.
• دعم الأبحاث والتجارب السريرية.
• سجلات الدُفعات، وبرامج الثبات، ووثائق الجودة.
• نقل التقنية وتوسيع النطاق بالتعاون مع CMOs/CDMOs/CROs.
• برامج تدريبية للكوادر العلمية والسريرية.
• تعاونات بحثية مع الجامعات والمعاهد.

تصميم وتطوير التركيبات

تصميم وتحسين أشكال الجرعات لضمان الفعالية والسلامة والثبات بالاعتماد على بيانات قوية من مرحلة ما قبل التركيب والبيانات التحليلية.

التحقق والتوثيق

بروتوكولات تحقق شاملة ووثائق قابلة للتتبع تمكّن جاهزية GMP وتدعم عمليات التفتيش التنظيمية.

الاختبارات وضبط الجودة

اختبارات تحليلية وميكروبيولوجية ودراسات ثبات لضمان جودة المنتج طوال مراحل التطوير.

منهجيتنا

نُوائم البحث والتطوير مع الأهداف التنظيمية والتجارية منذ اليوم الأول، مع دمج مفاهيم الجودة حسب التصميم (QbD) والتفكير القائم على المخاطر. نقسم المشروع إلى مراحل قرار تبدأ بتعريف الهدف والخصائص الحرجة، ثم التجارب ودراسة المخاطر، يليها التحقق والتوثيق والاستعداد للتوسّع أو نقل التقنية. في السياق السعودي، تضع الاستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية البحث والتطوير والتصنيع الحيوي والتوطين ضمن أولويات بناء القدرات، لذلك نربط خطة التطوير مبكرًا بمتطلبات التصنيع والشؤون التنظيمية بدل تأجيلها إلى نهاية المشروع.

• تعاون متعدد التخصصات بين فرق البحث والشؤون التنظيمية والجودة.
• امتثال متوافق مع أطر SFDA وFDA وEMA وMHRA وGHC ودول منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا وDRAP مع ضمان نزاهة البيانات.

الاستشارة الأولية

تحديد النطاق وأشكال الجرعات والجداول الزمنية والمسارات التنظيمية؛ والاتفاق على البيانات والمخرجات المطلوبة.

الاختبارات المخبرية

تنفيذ الطرق التحليلية والميكروبيولوجية، ودراسات الثبات، والتحسين التكراري لتحقيق المواصفات المطلوبة.

التعاونات البحثية والشراكات

نربط بين الجامعات وشركاء التصنيع وCMOs/CDMOs/CROs لتسريع الابتكار وضمان نجاح نقل التقنية. نجاح التعاون البحثي يعتمد على تعريف ملكية البيانات والمخرجات ونقاط القرار ومسؤولية كل شريك قبل بدء العمل. كما تساعد البيئة الأكاديمية الوطنية على بناء المواهب والتعاون بين الجامعة والصناعة؛ ويُعد مركز التميز لأبحاث التقنية الحيوية بجامعة الملك سعود مثالًا على منصة سعودية تركز على البحث والتدريب والتعليم والتعاون. ولا تعني الإشارة إليه وجود شراكة مع أريبا وماك ما لم تكن موثقة بشكل مستقل.

نقل التقنية

انتقال سلس من المرحلة التجريبية إلى الإنتاج التجاري مع توفير كامل للطرق والمواد وتوثيق العمليات.

دعم الامتثال العالمي

دعم إعداد ملفات eCTD/DMF لتقديمات IND وIMPD وBLA وMAA وNDA، مع تنسيق متطلبات SFDA وFDA وEMA وMHRA ودول منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا وGHC.

الابتكار وتبادل المعرفة

برامج بحث مشتركة وتدريب وتطوير مهارات للعلماء والأطباء والمهنيين الشباب.