التشخيص
يساعد فريق استشارات ضمان الجودة لدينا المؤسسات على بناء وتشغيل أنظمة ملائمة لمرحلة التطوير وجاهزة للتفتيش عبر بيئات cGMP وGLP وGDP وGCP.
نقوم بدور رئيس الجودة التعاقدي (Contract Head of Quality)، ونجري تدقيقات cGMP الداخلية وتدقيقات الموردين، ونُعدّ الفرق لعمليات التفتيش التنظيمية، ونصمم أنظمة إدارة جودة (QMS) رشيقة تشمل إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) والتدريب والانحرافات وCAPA وضبط التغيير.
خدمات شاملة في ضمان الجودة
إعداد وإشراف متكاملان على ضمان الجودة عبر مراحل التطوير والعمليات التجارية—بما يتوافق مع متطلبات WHO وICH وPIC/s وتوقعات الجهات التنظيمية الإقليمية (FDA وEMA وSFDA ودول منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا وMHRA وGHC وDRAP). بالنسبة للمصنّعين وأصحاب المنتجات والجهات التي تدير أكثر من مورد، تبدأ المشكلة غالبًا من تشتت الإجراءات، تكرار الانحرافات، ضعف متابعة CAPA أو عدم اتساق رقابة الموردين. لذلك يمكن أن يشمل نطاق العمل تقييم فجوات QMS، حوكمة SOP، مصفوفة التدريب، خطة التدقيق، تأهيل الموردين، إدارة المخاطر، مراجعة نزاهة البيانات والتحقق من فعالية الإجراءات التصحيحية، مع تحديد واضح للمخرجات والمسؤوليات.
- رئيس جودة تعاقدي — قيادة وإشراف تشغيليان على ضمان الجودة.
- تدقيقات cGMP: تدقيقات داخلية وتدقيقات موردين وتدقيقات لأسباب محددة مع إجراءات تصحيحية.
- الجاهزية للتفتيش: ما قبل الموافقة، وتأهيل الموردين، وتدقيقات محاكاة.
- أنظمة إدارة الجودة (QMS): SOPs، التدريب، الانحرافات، CAPA، ضبط التغيير.
- إدارة المخاطر وتطبيق نزاهة البيانات (ALCOA+).
- ضبط الوثائق وبرامج مراجعة سجلات الدُفعات.
- مراقبة الامتثال بشكل مستمر ولوحات مؤشرات الأداء (KPI).
رئيس جودة تعاقدي
قيادة مؤقتة أو مُدارة لضمان الجودة لبناء العمليات وتوجيه الفرق والحفاظ على الامتثال خلال مراحل النمو.
تدقيقات cGMP
تدقيقات cGMP شاملة وفق معايير الاتحاد الأوروبي/الولايات المتحدة للمواد الفعالة (API) والمنتج الدوائي والتعبئة والتغليف والمختبرات والموردين—مع تقارير عملية قابلة للتنفيذ.
الجاهزية للتفتيش ونظام QMS
الاستعداد لتفتيشات ما قبل الموافقة عبر تقييم الفجوات والتدريب وتجهيز غرف الوثائق؛ وتطبيق نظام QMS رشيق وملائم للمرحلة.
منهجيتنا
نبني الجودة داخل العمليات منذ اليوم الأول—ضوابط قائمة على المخاطر، ومسؤوليات واضحة، وتحسين مستمر مدمج في التشغيل. يبدأ التنفيذ بفهم نطاق المنتج والعمليات والوثائق الحالية، ثم ترتيب المخاطر حسب أثرها على الجودة والمريض والامتثال، يلي ذلك تصميم الضوابط وتطبيقها وتدريب الفرق وقياس الفعالية. وفي المشاريع داخل المملكة تُراجع المتطلبات ذات الصلة بالمنتج والمرحلة مع الرجوع عند الحاجة إلى إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء؛ ويظل الحكم التنظيمي النهائي للجهة المختصة.
- مواءمة العمليات مع ICH Q9/Q10 مع نزاهة البيانات وتدريب قائم على الأدوار.
- قياس الأداء عبر فعالية CAPA ومؤشرات تدقيق الامتثال.
تأهيل الموردين
تأهيل الموردين ومراقبتهم عبر اتفاقيات فنية وبطاقات تقييم ومراجعات دورية.
الجاهزية للتفتيش
تدقيقات محاكاة ومراجعة الوثائق وتدريب الفرق للاستعداد للتدقيقات التنظيمية.
شراكات ضمان الجودة وشبكة الامتثال
نعمل مع جهات تدريب معتمدة ومدققين متخصصين لتوسيع البرامج وتوحيد الإجراءات والحفاظ على جاهزية الفرق للتفتيش. يتمثل أحد عوامل التميّز في ربط ضمان الجودة مع CMC والتصنيع والشؤون التنظيمية بدل معالجة الجودة كمسار منفصل بعد ظهور المشكلة. هذا يساعد على اكتشاف فجوات نقل التقنية أو التوثيق أو الموردين مبكرًا، ويجعل التفتيش التجريبي أو مراجعة الجاهزية مبنيين على المخاطر الفعلية للمشروع. ويمكن بدء التعاون بتقييم فجوات محدد قبل الاتفاق على برنامج تنفيذ أوسع.
تطبيق نظام QMS
إعداد إجراءات التشغيل القياسية والنماذج وخطط التدريب والحوكمة لضمان استدامة الامتثال.
إدارة التدقيق وCAPA
إدارة دورة التدقيق بالكامل مع التحقق من فعالية الإجراءات التصحيحية والوقائية.
الجاهزية للتفتيش
تفتيشات محاكاة وتجهيز غرفة الوثائق وتدريب الفرق بما يتوافق مع متطلبات FDA/EMA/SFDA/MENA/MHRA/GHC/DRAP.
الأسئلة الشائعة حول ضمان الجودة
هي دعم مستقل أو ممتد لبناء وتحسين نظام الجودة وتشغيله، ويمكن أن يشمل تقييم الفجوات، QMS وSOPs، التدقيق، CAPA والانحرافات، إدارة المخاطر، نزاهة البيانات، تدريب الفرق وتأهيل الموردين والجاهزية للتفتيش وفق نطاق المشروع.
نبدأ بخريطة العمليات وتقييم الفجوات والمخاطر، ثم نحدد بنية الوثائق والمسؤوليات، ونطوّر أو نحدّث SOPs والنماذج وسير العمل، وندرب الفرق، وبعد التطبيق نقيس الفعالية عبر مؤشرات مثل إغلاق CAPA وجودة التحقيقات ونتائج التدقيق.
بحسب النطاق يمكن دعم التدقيقات الداخلية وتدقيقات الموردين وCDMO/CRO والمختبرات والتدقيقات الموجهة لسبب محدد أو للتحقق من الجاهزية. يتم الاتفاق مسبقًا على المعايير والنطاق وطريقة تصنيف الملاحظات وخطة الإغلاق.
تبدأ الإدارة بتوصيف الحدث وتقييم أثره والمخاطر، ثم تحليل السبب الجذري وتحديد الإجراء التصحيحي أو الوقائي والمسؤول والموعد، مع التحقق لاحقًا من الفعالية بدل الاكتفاء بإغلاق الإجراء إداريًا.
يمكن مواءمة نطاق الجودة مع أطر مثل GMP وGDP وGLP وGCP وICH والمتطلبات المحلية أو الإقليمية ذات الصلة. يحدد نطاق المنتج والسوق والمرحلة المعايير الفعلية التي يجب تطبيقها، ولا يُفترض أن جميع المتطلبات تنطبق بالطريقة نفسها على كل مشروع.