التشخيص
تقوم فرقنا العلمية والتنظيمية بتطوير برامج بحثية مخصصة وتنفيذ دراسات ما قبل سريرية مصممة بعناية لضمان توافق دراسات السُمية وسلامة الأدوية والدراسات المخبرية الداعمة لتقديم ملفات IND وNDA مع المتطلبات التنظيمية العالمية.
تقوم شركة أريبا وماك المحدودة، من خلال شراكاتها مع مراكز التجارب السريرية، بإجراء الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية للجهات الراعية حول العالم بكفاءة عالية من حيث التكلفة والوقت، بما في ذلك دراسات إثبات المفهوم، ووفق الأطر التنظيمية العالمية (FDA، EMA، SFDA، GHC، MHRA، DRAP، ودول منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا).
قدرات شاملة في الأبحاث السريرية وما قبل السريرية
نُجري دراسات ما قبل سريرية وسريرية دقيقة تهدف إلى تقييم السلامة والفعالية والأداء الدوائي قبل التقديم للجهات التنظيمية. ندعم الجهات الراعية وشركات الأدوية والتقنية الحيوية عندما يحتاج البرنامج إلى تنسيق تصميم الدراسة، اختيار CRO والمواقع، الوثائق، المراقبة، جودة البيانات وسلامة المشاركين. وفي السعودية تُراعى متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء للأبحاث السريرية واللجان الأخلاقية والممارسات السريرية الجيدة ضمن نطاق كل دراسة.
- دراسات السلامة داخل الكائنات الحية وفق GLP وغير GLP على القوارض وغير القوارض.
- برامج علم الأدوية وعلم السموم والدراسات الداعمة لتقديم ملفات IND وNDA.
- تطوير واعتماد الطرق التحليلية الحيوية.
- علم الأدوية السريري والدراسات البشرية في المراحل المبكرة.
- التعاون مع منظمات البحوث التعاقدية العالمية ومراكز التجارب السريرية.
- تصميم البروتوكولات، وإدارة البيانات، والتحليل الإحصائي.
- إعداد تقارير الدراسات السريرية والملفات التنظيمية.
دراسات السلامة ما قبل السريرية
إجراء دراسات السُمية وعلم الأدوية المتوافقة مع GLP لتحديد مستويات السلامة والجرعات المناسبة.
إدارة التجارب السريرية
إدارة كاملة لجميع مراحل التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة، بما في ذلك اختيار المواقع، والمراقبة، وجمع البيانات، وضمان الامتثال التنظيمي.
الامتثال التنظيمي
ضمان توافق جميع الدراسات مع متطلبات FDA وEMA وSFDA وMHRA وDRAP ودول منطقة الشرق الأوسط، باستخدام منهجيات معتمدة وجاهزية كاملة للتدقيق.
منهجيتنا
نُوحّد التخطيط للأبحاث ما قبل السريرية والسريرية ضمن استراتيجية متكاملة تجمع بين أخلاقيات البحث وشفافية البيانات وسلامة المرضى. نبدأ بتحديد سؤال التطوير والدليل المطلوب، ثم نراجع البروتوكول وخطة المراقبة وتدفق البيانات وسجل المخاطر ومسؤوليات الأطراف. وقد تشمل المخرجات خطة دراسة، مصفوفة مسؤوليات، مراجعة جاهزية CRO والمواقع، خطة جودة، وقائمة نقاط قرار تربط التنفيذ السريري بالهدف التنظيمي.
- دمج الخبرات العلمية والأخلاقية والتنظيمية في كل بروتوكول.
- الالتزام الكامل بمعايير ICH-GCP وOECD وGLP في جميع الدراسات.
تطوير البروتوكولات
تحديد الأهداف، واختيار الأنواع، وتصميم الدراسة، والمتطلبات التنظيمية بما يتماشى مع المؤشرات العلاجية المستهدفة.
تنفيذ التجارب السريرية
تنفيذ الدراسات مع ضمان سلامة المشاركين وسلامة البيانات والتوثيق وفق معايير ICH-GCP وGLP.
الشراكات السريرية والتعاون العالمي
نتعاون مع منظمات البحوث التعاقدية والمستشفيات والمراكز الأكاديمية العالمية لتنفيذ برامج سريرية متوافقة وفعّالة من حيث التكلفة. عند تداخل البرنامج مع تطوير المنتج أو التصنيع، ننسق العمل مع البحث والتطوير وCMC والشؤون التنظيمية لتقليل الفجوات بين البيانات العلمية ومتطلبات الملف التنظيمي.
التعاون مع CRO ومواقع البحث
شراكات مع مواقع بحثية معتمدة ومنظمات CRO لضمان الاتساق وسلامة المرضى وجودة البيانات.
الاستراتيجية التنظيمية
إعداد وتقديم ملفات IND وIMPD وتقديم الدعم أثناء عمليات التفتيش التنظيمية.
أخلاقيات البحث وسلامة المرضى
الالتزام بأخلاقيات البحث والموافقة المستنيرة والمراقبة المستمرة للسلامة طوال جميع المراحل السريرية.
الأسئلة الشائعة
نُجري دراسات دقيقة لتقييم السلامة والفعالية والأداء الدوائي قبل التقديم التنظيمي.
نعم، نقوم بتصميم برامج بحثية مخصصة مع مخرجات واضحة وجداول زمنية ومسارات تنظيمية محددة.
تعتمد المدة على نوع الدراسة والمرحلة وعدد المواقع ومتطلبات الأخلاقيات والجهة التنظيمية وتوافر المشاركين والبيانات. بعد مراجعة النطاق يمكن إعداد خطة زمنية مرتبطة بالاعتماديات ونقاط القرار.
يتم اختيار المختبر أو CRO أو الموقع بحسب متطلبات الدراسة ونطاق الجودة والتنظيم. نراجع مؤهلات الشريك والوثائق المطلوبة للمشروع، ولا نَفترض اعتمادًا محددًا من دون دليل موثق.
استخدم نموذج التواصل لتوضيح احتياجاتك، وسنقوم بترتيب مكالمة استشارية وتزويدك بقائمة المستندات المطلوبة.