التشخيص
يضمن قسم تطوير وتصنيع CMC لدينا انتقالًا سلسًا من الابتكار المخبري إلى الإنتاج التجاري واسع النطاق. نركّز على أنشطة الكيمياء والتصنيع والضبط (CMC) التي تُشكّل الأساس للموافقات التنظيمية ونجاح المنتج على المدى الطويل.
نقوم بإدارة شركاء CMO/CDMO/CRO، والإشراف على التصنيع وفق ممارسات cGMP، وتصميم العمليات وتوسيع نطاقها والتحقق منها، إضافةً إلى إعداد التوثيق التنظيمي الكامل (IND / IMPD / NDA / BLA / MAA / eCTD / DMF) لضمان تقدم البرنامج في الوقت المحدد وبامتثال كامل.
قدرات شاملة في مجال CMC
نقدّم حلول CMC متكاملة بدءًا من مرحلة ما قبل IND وحتى التسويق التجاري، تشمل الطرق التحليلية، والتصنيع، والتوثيق، والامتثال التنظيمي العالمي. التحدي في CMC ليس تطوير اختبار أو عملية منفردة فقط، بل تحويل منتج إلى نظام تصنيع قابل للتوسّع والتكرار مع مواصفات وطرق ووثائق تدعم المرحلة التنظيمية المستهدفة. نساعد في ربط اختيار CDMO، خطة التوسّع، الثبات، التحقق ونقل التقنية بمتطلبات الجودة، مع الاسترشاد بمصادر رسمية مثل إرشادات GMP لدى SFDA.
- تطوير استراتيجيات CMC بما يتماشى مع متطلبات FDA وEMA وGHC وMHRA وSFDA وDRAP ودول منطقة الشرق الأوسط.
- اختيار وتأهيل والتعاقد مع وإدارة شركاء CMO/CDMO/CRO.
- الإشراف على التصنيع وفق cGMP من المرحلة التجريبية إلى الإنتاج التجاري.
- تحسين تصميم العمليات (QbD) ونقل التقنية.
- تطوير واعتماد الطرق التحليلية وإدارة دورة حياتها.
- سجلات التشغيل، وبرامج الثبات، ووثائق الجودة.
- إعداد وحدات CMC لملفات IND / IMPD / NDA / BLA / MAA / eCTD / DMF.
تصميم العمليات وتحسينها
تصميم عمليات قوية وقابلة للتوسّع باستخدام مبادئ QbD والنمذجة الإحصائية لضمان القابلية للتكرار والكفاءة الاقتصادية.
توسيع النطاق والتحقق
تخطيط وتنفيذ دفعات المرحلة التجريبية والهندسية والتحقق بما يلبّي متطلبات cGMP ويضمن ثبات العمليات.
إدارة CMO / CDMO / CRO
اختيار وإدارة الشركاء العالميين لضمان الشفافية والجودة والتسليم في الوقت المحدد عبر جميع مراحل التصنيع.
منهجيتنا
ندمج العلم والهندسة والجودة والأطر التنظيمية لـ CMC لضمان تصميم المنتج بما يتوافق مع قابلية التصنيع والامتثال والتوسّع. يبدأ العمل بمراجعة ملف المنتج والمخاطر والفجوات، ثم تحديد الخصائص الحرجة للجودة والمعلمات الحرجة للعملية وخطة الطرق التحليلية والثبات والتوسّع. تشمل المخرجات الممكنة خطة CMC، معايير اختيار CDMO، حزمة نقل تقنية، سجل مخاطر، وخطة جاهزية للملف التنظيمي.
- مواءمة متعددة التخصصات بين البحث والتطوير والتصنيع والجودة.
- تطبيق إرشادات ICH Q8–Q12 مع ضوابط نزاهة البيانات ونظم إدارة الجودة.
التصنيع وفق cGMP
تنفيذ الدفعات التجريبية والهندسية والتجارية مع تتبع كامل واختبارات تحرير تحت إشراف GMP.
ضمان الجودة
دعم شامل للتصنيع وضمان الجودة والامتثال التنظيمي من البداية إلى النهاية.
شراكات CMC وشبكة التصنيع العالمية
نتعاون مع CMO وCDMO وCRO موثوقين ومختبرات اختبار معتمدة لتقديم حلول CMC متوافقة وفعّالة وفي الوقت المناسب. نركز على حوكمة العلاقة مع الشريك الخارجي بوضوح المسؤوليات ومؤشرات الأداء وإدارة التغيير والانحرافات وCAPA، مع تنسيق المدخلات من R&D وضمان الجودة والشؤون التنظيمية حيثما ينطبق.
نقل التقنية
تسليم من التطوير إلى التصنيع باستخدام عمليات وطرق ومواد معتمدة.
الدعم التنظيمي لـ CMC
إعداد وحدات CMC لملفات IND / IMPD / NDA / BLA / MAA / eCTD / DMF مع الجاهزية للتفتيش.
الجودة والامتثال
امتثال مستمر لممارسات cGMP عبر نظم إدارة جودة قوية وإجراءات CAPA وتدقيقات دورية.
الأسئلة الشائعة حول CMC
يشمل CMC (الكيمياء والتصنيع والضبط) تصميم العمليات، والطرق التحليلية، والتصنيع وفق GMP، ودراسات الثبات، والتوثيق المطلوب للتقديمات التنظيمية.
نقوم بتخطيط وتنفيذ نقل التقنية مع تحديد المعلمات الحرجة للعملية والخصائص الحرجة للجودة، وتأهيل المعدات، والتحقق من الطرق، وحزم نقل المعرفة.
لا توجد مدة ثابتة تصلح لكل منتج. تعتمد الجاهزية على نضج العملية والطرق التحليلية والثبات ومصدر المواد واختيار CDMO ومتطلبات الملف التنظيمي. بعد تقييم الفجوات يمكن وضع خطة زمنية مرتبطة بمخرجات واضحة.
نساعد في تقييم الشريك ومراجعة نظام الجودة والتدقيق وإدارة الانحرافات وCAPA والتغيير ومؤشرات الأداء. يظل الامتثال مسؤولية مشتركة بين صاحب المنتج والمصنّع وفق الأدوار التعاقدية والمتطلبات التنظيمية.
نعم. نقوم بترشيح والتعاقد وإدارة CMO/CDMO/CRO مع تتبع مؤشرات الأداء وإدارة المخاطر وحوكمة واضحة للجداول الزمنية والجودة.