التشخيص الابتكار التقنيات الحيوية البيئة الاختبارات البحث العلمي التشخيص الابتكار التقنيات الحيوية
التشخيص الابتكار التقنيات الحيوية البيئة الاختبارات البحث العلمي التشخيص الابتكار التقنيات الحيوية

فرصة وظيفية

قيادة استراتيجيتنا التنظيمية العالمية

بصفتك مدير الشؤون التنظيمية، ستضع السياسات، وتشرف على التقديمات وإدارة دورة الحياة، وتدرب الفرق، وتضمن التزام المؤسسة بالمعايير التنظيمية العالمية.

ملخص الدور الوظيفي

ستقوم ببناء وإدارة الأنظمة والفرق التنظيمية، والتعاون مع القيادة التنفيذية، ودفع اعتمادات المنتجات وصيانتها بكفاءة وبامتثال كامل.

المسؤوليات الرئيسية

  • وضع الاستراتيجية والسياسات التنظيمية عبر البرامج والمناطق المختلفة.
  • الإشراف على تقديمات eCTD وتغييرات دورة الحياة؛ وإدارة الالتزامات التنظيمية.
  • بناء جاهزية التفتيش؛ وقيادة التدقيقات والتفاعلات مع الجهات التنظيمية.
  • التعاون مع فرق CMC والسريري والجودة لتقليل المخاطر على الجداول الزمنية.
  • تطوير وتدريب أعضاء الفريق على الأنظمة الحالية وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs).

المؤهلات

  • درجة الماجستير أو البكالوريوس في تخصص ذي صلة.
  • خبرة لا تقل عن 12 سنة في تقديمات eCTD والقيادة التنظيمية.

المهارات التقنية

  • معرفة عميقة بالأنظمة العالمية (cGMP/GLP/GCP) وإرشادات ICH.
  • خبرة في اختلافات CMC/الملصقات ومراقبة ما بعد التسويق.

المهارات الشخصية

  • تواصل تنفيذي، والتأثير على أصحاب المصلحة، وقيادة الفرق.
  • اتخاذ قرارات منهجي وإدارة المخاطر.

الأسئلة الشائعة

القيادة التنظيمية

الحوكمة، وهيكل الفريق، وإشراك أصحاب المصلحة.

إشراف شامل على دورة الحياة التنظيمية من التطوير وحتى أنشطة ما بعد التسويق.

نعم—التوظيف والتدريب وتطوير الأداء من المسؤوليات الأساسية.

نُوائم المعالم التنظيمية مع أهداف المحفظة بالتنسيق مع قادة الشؤون السريرية وCMC والتجاري.