التشخيص
مع تسارع تطوير علوم الحياة في المملكة العربية السعودية في إطار رؤية 2030، أصبح توحيد ممارسات البحث والتصنيع المحلية مع الأطر التنظيمية العالمية أمرًا أساسيًا. وتلعب شركة أريبا و ماك المحدودة دورًا محوريًا في هذا التحول، من خلال ربط الابتكار العلمي بمعايير الامتثال الدولية التي تضمن السلامة والفعالية وبناء الثقة.
يعمل مختصو الشؤون التنظيمية لدينا عن كثب مع الجهات العالمية والإقليمية — بما في ذلك SFDA وMENA وEMEA وFDA وGHC وDRAP وMHRA وEMA — لمساعدة المؤسسات على تبسيط إجراءات التقديم، والتحقق من البيانات، وتطبيق ممارسات التصنيع والممارسات السريرية والمخبرية الجيدة (GMP وGCP وGLP). ومن خلال ربط البحث بالتنظيم، نجعل الابتكار جاهزًا للوصول إلى السوق.
«الامتثال ليس بيروقراطية — بل هو لغة الثقة العالمية. ولا يمكن للتقنيات الحيوية السعودية تحقيق كامل إمكاناتها إلا بإتقان هذه اللغة».
— مدير الشؤون التنظيمية، شركة أريبا و ماك المحدودة
من مختبر البحث إلى المعايير التنظيمية
يتطلب تحويل الاكتشافات المخبرية إلى علاجات مرخصة دقة عالية وتوثيقًا شاملاً ومواءمة مع المعايير الدولية. وتقوم فرقنا بإرشاد الشركاء خلال جميع المراحل — من الأبحاث ما قبل السريرية إلى التجارب السريرية وتقديم الملفات التنظيمية — مع ضمان أن كل مرحلة تلبي متطلبات الجودة للأسواق العالمية. في السعودية تشرف SFDA على تقييم وتسجيل ومتابعة التجارب السريرية، بينما توفر ICH إطارًا دوليًا للإرشادات التي تساعد على مواءمة الجودة والسلامة والفعالية عبر الأسواق.
- إعداد وثائق تقنية متوافقة مع إرشادات ICH وملفات eCTD.
- ضمان الامتثال لدورة حياة المنتج قبل الموافقة وبعد التسويق.
- تدريب فرق البحث على ممارسات المختبر الجيد (GLP) ومبادئ نزاهة البيانات.
- دعم تسجيل المنتجات الدوائية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية.
تعزيز المنظومة التنظيمية في المملكة العربية السعودية
يتجاوز دورنا حدود الاستشارات — فنحن نعمل على بناء القدرات. ومن خلال إرشاد الكوادر التنظيمية السعودية والتعاون مع الجهات الصحية الحكومية، نُسهم في تعزيز قدرة النظام المحلي على تقييم واعتماد المنتجات الدوائية الحيوية وفق أعلى المعايير العالمية. لذلك تصبح الاستراتيجية التنظيمية المبكرة أداة لتصميم التطوير نفسه: ما نوع الدليل المطلوب، وكيف ستُوثق القرارات، وما الذي يجب تثبيته في CMC أو الجودة قبل أن يتحول إلى تأخير أو إعادة عمل.
نعمل على مواءمة المعايير العالمية مع الواقع الإقليمي — بما يضمن قدرة الشركات السعودية على الابتكار بثقة مع الحفاظ على الامتثال الكامل للتوقعات الدولية. ويسهم هذا النهج المتكامل في تعزيز السلامة والقدرة التنافسية في آنٍ واحد.
الامتثال كمحفّز للابتكار
في أريبا و ماك، ننظر إلى الامتثال ليس كقيد، بل كمُمكّن أساسي. فكل تجربة موثّقة بعناية، وكل مجموعة بيانات تم التحقق منها، وكل ملف تنظيمي ناجح، يُسهم في تسريع الابتكار. ومن خلال الانضباط التنظيمي، تحجز التقنيات الحيوية السعودية مكانها على الساحة العالمية — ليس كمشارك فحسب، بل كقائد يساهم في رسم مستقبل الرعاية الصحية.